الخطوة 1: الترخيص

قبل بدء عملية تسجيل المستلزمات الطبية، يجب على الشركات الحصول على ترخيص منشأة من الهيئة العامة للغذاء والدواء. هذا الترخيص يتيح لها استيراد وتسويق منتجاتها في السوق السعودي

الخطوة 2: تعيين الممثل القانوني

تعيين ممثل قانوني معتمد في المملكة العربية السعودية هو خطوة أساسية قبل تسجيل أي مستلزم طبي لدى الهيئة. يجب على الشركات المصنعة تعيين ممثل يكون مسؤولاً أمام الهيئة عن ضمان سلامة وفعالية وجودة المستلزمات الطبية المسوقة. يمكن للشركات اختيار موزع محلي أو مكتب استشارات مستقل كممثل لها

الخطوة 3: تسجيل المنتج الطبي

بعد الحصول على التراخيص المطلوبة، يمكن للشركات البدء بعملية تسجيل المستلزمات الطبية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء. يتطلب التسجيل تقديم معلومات تفصيلية عن كل منتج، تشمل مكوناته، الاستخدامات المقصودة، وإثبات فعالية وسلامة المستلزم الطبي

الخطوة 4: الامتثال للمعايير واللوائح

يجب أن تلتزم المنتجات المسجلة بالمعايير واللوائح الخاصة بنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، لضمان مطابقتها للمواصفات الصحية والجودة. يجب أن تخضع هذه المنتجات لاختبارات دقيقة للتأكد من سلامتها وفعاليتها قبل طرحها في السوق

الخطوة 5: الرصد والتتبع

بعد تسجيل المنتجات، تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بمتابعة دورية لضمان استمرار الالتزام بالمعايير المعتمدة. يشمل ذلك تتبع الدفعات، مراجعة الشكاوى والتقارير الواردة من المستهلكين والمختصين، والتأكد من توافق المنتجات مع المعايير المحددة

منصة غد الإلكترونية

في إطار تنظيم وتسهيل عملية تسجيل الأجهزة الطبية، توفر منصة “غد” نظاماً إلكترونياً متكاملاً لإدارة تسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية، من التراخيص إلى التوزيع. تسهم منصة “غد” في تسهيل حصول الشركات والمصانع المحلية في السعودية على التراخيص اللازمة وتجديدها، وتقديم طلبات التعديلات والتحديثات، مما يضمن الالتزام المستمر باللوائح

متطلبات تسجيل مستلزم طبي

لتسجيل المستلزمات الطبية، يتعين على الشركات تقديم طلب للحصول على إذن تسويق جهاز طبي  إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء وتوفير المستندات التالي

بطاقة المنتج: تحتوي على معلومات تفصيلية حول الجهاز الطبي *

إقرار المطابقة: يؤكد التزام الجهاز بالمعايير القانونية والفنية *

تعليمات الاستخدام : دليل المستخدم للأمان *

كتيب/مواد تسويقية: معلومات حول الجهاز *

شهادة CE: توثق الالتزام بمتطلبات الاتحاد الأوروبي *

نظام إدارة الجودة : مطابق لمواصفة ISO 13485 *

تقرير تدقيق: يتضمن نتائج التدقيق حول الجودة *

بيانات خاصة: بناءً على طلب الهيئة العامة للغذاء والدواء *

تعتمد متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية على نوع الجهاز، درجة الخطورة، والغرض من الاستخدام –

الملف الفني للمستلزم الطبي

الملف الفني هو وثيقة شاملة تحتوي على جميع التفاصيل المتعلقة بالجهاز الطبي، ويتضمن

جدول المحتويات: يوفر نظرة عامة على محتويات الملف *

تقرير التقييم السريري : يلخص نتائج التقييم السريري للجهاز *

تقارير التقييم البيولوجي: تحليل تأثيرات الجهاز البيولوجية واختبارات التوافق الحيوي *

خطة وتقرير مراقبة ما بعد التسويق : توثيق الأنشطة والنتائج بعد التسويق *

خطة وتقرير المتابعة السريرية لما بعد التسويق : تحليل البيانات السريرية بعد طرح المنتج *

ملف إدارة المخاطر : يحدد المخاطر المحتملة وكيفية إدارتها *

معايير وقواعد تصنيف المخاطر: كيفية تصنيف الجهاز بناءً على المخاطر المحددة *

قد تطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء معلومات أو مستندات إضافية لتسجيل المستلزم الطبي بناءً على تقييمها للملف الفني المقدم.

خدمات شركة فدراك في تسجيل المستلزمات الطبية

تقدم شركة فدراك خدمات شاملة لتسجيل المستلزمات الطبية في المملكة العربية السعودية. يتميز فريق التسجيل بالشركة بخبرة واسعة ومعرفة متخصصة، مما يضمن الامتثال الكامل للمعايير التنظيمية والصحية. تتجاوز خدمات الشركة التسجيل لتشمل حلول التخزين وإدارة المخزون، مما يوفر للعملاء مرونة وكفاءة في التعامل مع المنتجات الطبية.

تلعب شركة فدراك دوراً حيوياً في تسهيل عملية تسجيل الأجهزة الطبية وضمان توافقها مع المعايير، مما يساهم في تعزيز جودة وسلامة المنتجات الطبية المتاحة في السوق السعودي.