سوق المستلزمات الطبية في مصر والسعودية يشهد نموًا مطردًا في السنوات الأخيرة، مدفوعًا بعدة عوامل تشمل زيادة السكان، وارتفاع الإنفاق على الرعاية الصحية، وازدياد الوعي بأهمية الرعاية الصحية. وفقًا لتقرير صادر عن مؤسسة بيزنس مونيتور إنترناشونال، بلغت قيمة سوق الأجهزة الطبية في مصر 1.5 مليار دولار في عام 2020، ومن المتوقع أن يستمر النمو في السنوات القادمة
بوجه عام، يقدم سوق الأجهزة الطبية في مصر والسعودية فرصًا كبيرة للشركات التي تستطيع التنقل ضمن البيئة التنظيمية المعقدة وفهم احتياجات وتفضيلات السوق المحلي
عملية تسجيل المستلزمات الطبية في مصر
تقديم الوثائق عبر منصة هيئة الدواء المصرية مع العينة (المسار العادي أو المسار السريع) <
تقييم الملف (قبول أو رفض أو تعليق) <
المراجعة الأولية (إذا تم القبول) <
تقييم PV للأجهزة من الفئة الثالثة والثانية ب <
تقييم اللجنة العلمية للأجهزة (الأنظمة والأجهزة غير المسجلة في البلدان المرجعية) <
المراجعة النهائية (بعد استكمال المتطلبات) <
تقييم اللجنة الفنية <
إصدار رخصة التسجيل <
رسوم التسجيل الحكومية (بالجنيه المصري)
| الخدمة | الرسوم |
|---|---|
| تسجيل جديد | 10000 – المسار العادي، 20000 – المسار السريع |
| إعادة التسجيل | 10000 – المسار العادي، 20000 – المسار السريع |
| تغيير | 8000 |
| تقييم PV – المسار العادي | 500 |
| تقييم PV – المسار السريع | 1000 |
وثائق التسجيل
وثائق الشركة المصرية-
سجل الاستيراد أو رخصة المكتب العلمي*
عقد موثق*
خطاب علاقة موثق (إن وجد)*
تفويض ممثل الشركة*
التزام بمتابعة السلامة الدوائية*
وثائق الشركة المصنعة-
شهادة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو شهادة البيع الحر (FSC) من دولة مرجعية*
في حالة FSC: بالإضافة إلى CE و ISO موثقين*
في حالة الأجهزة من الفئة الثالثة: بالإضافة إلى CE و ISO و CE DE موثقين*
إعلان التوافق (DOC)*
الملف الفني*
تعليمات الاستخدام (IFU)*
الملصق*
العينة*
التزام بمتابعة السلامة الدوائية*
الهيئات التنظيمية للدول المرجعية: الولايات المتحدة، وكالة الأدوية الأوروبية ، المملكة المتحدة ، كندا ، أستراليا، أيرلندا ، نيوزيلندا، اليابان ، فرنسا، بلجيكا، ألمانيا، فنلندا، النرويج، سويسرا، النمسا، هولندا، البرتغال، السويد، أيسلندا، إسبانيا، إيطاليا، الدنمارك، لوكسمبورغ.
