عملية تسجيل المستلزمات التشخيصية في مصر

تقديم المستندات: عبر منصة الهيئة المصرية للدواء *

تقييم الملف: يتم تقييم الملف وتصنيفه على أنه مقبول أو مرفوض أو معلق*

المراجعة الأولية: في حال قبول الملف، يتم إجراء مراجعة أولية*

المراجعة النهائية: تتم المراجعة النهائية بعد استيفاء جميع المتطلبات*

تقييم اليقظة الدوائية : يُطلب هذا التقييم للتشخيصات المختبرية عالية الخطورة لضمان السلامة*

تقييم اللجنة الفنية: يتم عرض الملف على اللجنة الفنية للمراجعة*

إصدار رخصة التسجيل: تُمنح رخصة التسجيل بعد اجتياز جميع التقييمات بنجاح*

رسوم التسجيل الحكومية (بالجنيه المصري )

 مستندات الشركة المصرية**

العقد الموثق: يجب توثيق العقد الرسمي بين الشركة والهيئة أو الجهات المعنية<

خطاب العلاقة الموثق (إذا وجد): يشير إلى وجود علاقة تجارية أو وكيل مع شركة معينة<

التزام اليقظة الدوائية: وثيقة تُظهر التزام الشركة بتطبيق أنظمة اليقظة الدوائية وفقًا للوائح المحلية والدولية<

تفويض ممثل الشركة: يتضمن التفويض الرسمي للممثل المعتمد للشركة، مع توثيق صحة توقيع البنك<

 مستندات المورد**

شهادة البيع الحر و شهادة (التوافق الأوروبي) وشهادة (المنظمة الدولية للتوحيد القياسي): يجب توثيق هذه الشهادات رسميًا لتأكيد أن المنتج مرخص للبيع في الأسواق الدولية ويعتمد على معايير الجودة والسلامة<

أ- وفقًا لتوجيهات المجتمع الأوروبي للأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر  (التوجيه 98/79/التوافق الأوروبي)

ب- وفقًا للولايات المتحدة الأمريكية

ج- وفقًا لكندا

 الوثائق الفنية**

١- الإدارة

اسم الشركة المصنعة –

عنوان الشركة المصنعة –

عنوان أي مواقع تصنيع مرتبطة –

بيان المسؤولية القانونية –

رقم ترخيص التصنيع –

اسم الشخص المخول –

رسالة تفويض الشخص المخول –

اسم الشخص المسؤول للتواصل –

الهاتف –

الفاكس –

البريد الإلكتروني –

عنوان الموقع الإلكتروني –

٢- وصف الجهاز

اسم الجهاز –

الاسم التجاري –

المتغيرات: الأكواد، المراجع، والأحجام –

الاستخدام المقصود –

وصف للمكونات الفردية المدرجة في الجهاز التشخيصي في المختبر –

عند الاقتضاء، يجب أيضًا تقديم ما يلي<<

وصف للأكسسوارات، الأجهزة التشخيصية الأخرى، والمنتجات الأخرى غير الأجهزة الطبية التي يُقصد استخدامها مع الجهاز التشخيصي في المختبر –

في حال كانت الاختبارات تتطلب أجهزة، وصف لخصائص الأجهزة ذات الصلة أو تفاصيل الأجهزة المخصصة للاستخدام –

وصف لأي برنامج سيتم استخدامه –

قائمة كاملة بأي تكوينات أو متغيرات للجهاز التشخيصي في المختبر بخلاف حجم العلبة التي ستكون متاحة –

٣- تاريخ الجهاز (حالة انتقالية فقط)

ملخص لتاريخ المنتج في السوق المحلي وأي دول أخرى –

قائمة بالدول أو السلطات التنظيمية، الأعداد التقريبية للأجهزة التشخيصية في المختبر والفترات الزمنية التي تم توريدها خلالها، ملخص لأي أحداث سلبية، سحوبات، إجراءات تصحيحية/وقائية أو رفض الموافقة للتوريد –

٤- تقييم الأداء (كبيان)

الحساسية التشخيصية –

التخصص التشخيصي –

٥- الوسم

الوسوم الداخلية والخارجية –

تعليمات الاستخدام –

مواد الإعلان (مثل الكتيبات، صفحات الإنترنت، الإعلانات المنشورة، إلخ) حيثما تكون متاحة –

٦- تقارير اختبارات الشركة المصنعة للمنتج النهائي

مثال على شهادة إطلاق الدفعة –

٧- التزام بمتابعة مع مراقبة ما بعد التسويق للأجهزة الطبية

٨- عينة ممثلة

الدليل التنظيمي الخاص بتسجيل وتداول الكواشف المعملية والتشخيصية